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2021-08-23
【重要公告】喜大普奔!普昂医疗拿下MDR认证

7月22日,普昂医疗通过了申请难度大、要求高的欧盟MDR认证,是国内最早拿到新规MDR要求下CE符合性证书的企业之一。


2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。2017年5月25日,MDR正式生效。2021年5月26日,MDR开始强制执行,取代医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

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MDR新法规有哪些变化?


MDR下的制造商相比于MDD下的制造商,要求更加严格,责任也更大。此次主要变更有医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等。


MDR法规发布的主要目的及影响


01提高医疗器械的质量、安全性和可靠性

新法规将对植入物等高风险器械实施更严格的控制,要求在将器械投放市场之前,需要咨询欧盟层面的专家。还将加强对临床试验以及可以批准医疗器械上市的机构(即公告机构)的控制。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品(例如,没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜)非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。


02增强消费者信息的透明度

新法规将确保重要信息易于查找。例如,将为患者引入带有所有植入物相关重要信息的植入卡,并且每个产品都必须有一个唯一的器械标识符,以便可以在新的欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 中找到它。


03加强警戒和市场监控

一旦器械进入欧盟市场,制造商将有义务收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监控领域进行更密切的协调。


  MDR之后,能力和经验将是审查的重要指标,普昂一贯非常重视医疗器械质量,具有强大的责任意识,不论是生产的合规性,还是对产品的高标准高要求,都严于律己,不断突破,力求进取。公司成立于2013年1月,是集研发、生产、销售糖尿病和肿瘤领域医疗器械的高科技企业。成立至今,公司先后获得国家高新技术企业,省级高新技术企业研究开发中心,杭州市高新技术企业认定;通过ISO13485、CE、MDSAP等认证,于2015年3月“零缺陷”通过美国FDA现场审查。2019年至今,公司六大核心产品先后在国内取得注册证,获批上市,并已与国内多家知名企业达成长期战略合作。